ISO13485全稱是《醫療器械質量管理體系》，該標準由ISO/TC 210-醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節。符合ISO13485，使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械產品，為消費者和專業人士提供信心。
無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業，醫療器械認證均同樣適用。
本標準適用于醫療器械的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織；為上述組織提供產品（例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務）的供方或其他。
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